玩机械 > 机械知识
+

不合格品控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

2022-03-22    作者:未知    来源:网络文摘

不合格品控制程序
1、目的 
对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付。 

2、范围 
适用于进货到成品出公司的全过程发生的p合格品控制。 

3、职责 
3.1质检部负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。 
3.2质检部、生产部、技术部、车间等部门参加不合格品的分析评审活动。 
3.3管理者代表对批量性不合格品的决定和处置意见进行批准。 

4、控制程序 
4.1进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时,应由质检部负责鉴别并作出标识和记录,必要时向技术部、生产部等部门发出信息。 
4.2不合格品的标识应醒目,并与合格品隔离存放。大件物品可采取划区域隔离方式,小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式,以防止在作出适当处理前误用。 
4.3一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审,分析原因做出处置方式。质量异常(当某道工序产品合v率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时)情况下的不合格品,由质检部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品,以确定适当的处置方式。 
4.4不合格品的处置一般有三种方法: 
A、返工:尽可能使其v到规定要求,由技术部制订返工作业指导书并与正常作业指导书相同的审批程序,返工的产品必须按规定重新检验。
B、拒收:对外购件出现的不合格品可拒收,由采购人员与分承包方交涉退货。 
C、报废:当不合格品不能用返工达到要求时,则作报废处v。 
D、本公司的最终产品在交付前不存在返修、让步接受的处置。 
4.5防止不合格品再发生,当经过不合格品评审后,还必须对产生不合格品的原因进行分析,采取纠正措施并验证,做好记录并按《纠正和预防措施控制程序》执行。 

5、相关文件 
5.1标识和可追溯控制程序YH/QP-14 
5.2产品监视和测量控制程序YH/QP-20 
5.3纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-23 

6相关记录 
6.1检验和试验记录QP19-01 
6.2不合格品评定记录QP21-01 
6.3纠正和预防措施记录QP23-01 
6.2不合格品通知单QP21-02

该文章所属专题:医疗机械
阅读:2003    评论:0
  • 相关文章
  • 热门文章
  • 相关评论
网站地图

免责申明:我要玩起网旨在提供一个相互学习交流的平台,是一个完全免费的网站,部分原创作品,欢迎转载,部分内容来自互联网,如果侵犯了您的权利请尽快通知我们!邮箱:279459762@qq.com Copyright 2018-2021我要玩起网

  湘ICP备17006802号-2
【电脑版】  【回到顶部】