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与公告机构联系控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

2022-03-22    作者:未知    来源:网络文摘

与公告机构联系控制程序
1、目的 
为确保产品或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构。 

2、范围 
在公司产品或质量体系重大改变时发酝ㄖ的职责、工作程序、内容和要求。 

3、职责 
3.1管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构,并对更改事项的总体进行控 
制。 
3.2技术部负责制订产品或质量体系,大改变的通知程序和组织相关文件的修改及发放的控 
制。

4、控制程序 
4.1当产品或质量体系发生重大改变前,应以文件形式通知公告机构。
4.2需通知公告机构的内容包括:
4.2.1 更改简述  
a)申请者;  
b)更改通知编号;  
c)申请日期;
d)更改类型及主要内容;   
e)证书号码;
f)证书是否需修改或更换。 
4.2.2 更改类型  
A、产品更改所涉及的范围    
a)预期用途; 
b)技术指标;   
c)安全性能指标; 
d)原材料;  
e)生产工艺;  
f)附件说明;  
g)对使用者的指导(包括使用说明书);   
h)产品标签、图示、符号;   
I)其它。  
B、体系更改所涉及的范围。    
a)  所有者;  
b)生产场地和环境;  
c)管理职责;  
d)生产过程或关键工序;   
e)检测手段;  
f)售后监督体系; 
g)质量手册、程序文件的修改;   
h)其它。 
4.3当需 进行上述更改时,由技术部编制涉及更改的文件和记录,列出更改原因及更改理由, 
报经管理者代表审核。管理者代表应在7天内,通知公告机构 。 
4.4根据更改分类规则,如为实质性的更改,则由公告机构重新评审、验证和批准。 
4.5实施更改后,其产品和体系应仍然符合MDD93/42/EEC的有关要求。  
4.6对重大更改后的有关文件和资料由质检部负责进行发放和管理控制。 

5、相关文件  
5.1文件控制程序YH/QP-01 

6、记录文件   
6.1更改通知书QP28-01
该文章所属专题:医疗机械
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