纠正、预防、改进措施控制程序
1、目的
1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。
1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。
2、范围
适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。
3、职责
3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。
3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。
3.3质检部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。
3.4质检部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。
4、控制程序
4.1纠正措施
4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同质检部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。
4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。
4.1.3当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或质检部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由质检部或销售部通知用户，并做好记录。
4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。
4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好管理评审和纠正措施并保持记录。
4.2预防措施
4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问考肮芾砥郎蠓⑾值那痹谥柿课侍猓由各责任部门制定预防措施并实施。
4.2.2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。
4.2.3质检部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用肯ⅲ并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。
4.3管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。
4.4当产品交付后发现缺陷或苛课侍馐保由质检部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。
4.5医疗事故处置程序
当用户投诉的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及质检部会同相关部门进行事故调查，由质检部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。
4.5.1一般医疗事故：
三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局。
4.5.2重大医疗事故：
当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市缕芬┢芳喽焦芾砭郑一周之内补报书面事故报告。
4.5.3死亡医疗事故：
同4.5.2外，还应报告国家食品药品监督管理局，二周之内补报书面事故报告。
4.6紧急处理程序
适用于产品万一发生意外故障，造成伤亡事故时的紧急处理。
4.6.1接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知公司总经理、管理者代表和质检部负责人。
4.6.2公司总经理（若不在场时，由管理者代表代理，若管理者代表不在场时，由质检部代理）召集企业有关人山艏被嵋椋采取和落实相应措施。
A、派员（一般为企业最高层管理人员）前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。
B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和捎玫ノ唬以便隔离和发出警报。
C、按本程序4.5.3执行报告制度。
4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。
4.7产品追回程序
4.7.1若产品尚未出公司，发现进货过程有质量问题或合同有变更要求时，根据《标识和可追溯控制程序》中规定的批号、编号、合同号及生产日期等产品标识追查产品。
4.7.2若产品出公司后，发现质量问题或用户投诉后确认该批产品有质量问题需要追回时，根据生产批号、生产日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。
4.7.3追回的产品按《不合格品控制程序》执行。
5、相关记录
5.1用户投诉及处理记录QP07-01
5.2顾客信息反馈单QP17-01
5.3纠正和预防措施记录QP23-01
5.4管理评审记录QP03-01
